【最高院:知产审判案例展播】未记载在说明书中的技术贡献不能作为要求获得专利权保护的基础(附再审判决书)
发布时间:2016-08-13 浏览量:1470

  

北京亚东生物制药有限公司与被申请人国家知识产权局专利复审委员会、一审第三人山东华洋制药有限公司“乳腺疾病药物组合物及制备方法”发明专利无效案

 

裁判要旨:未记载在说明书中的技术贡献不能作为要求获得专利权保护的基础。对于专利权人提交的申请日之后的技术文献,用于证明未在专利说明书中记载的技术内容,如该技术内容不属于申请日之前的公知常识,或不是用于证明本领域技术人员的知识水平与认知能力的,一般不应作为判断能否获得专利权的依据。

 

关键词

发明、创造性、现有技术、技术贡献

 

案号

最高人民法院(2013)知行字第77

 

基本案情

在再审申请人北京亚东生物制药有限公司(以下简称亚东制药公司)与被申请人国家知识产权局专利复审委员会(以下简称专利复审委员会)、一审第三人山东华洋制药有限公司(以下简称华洋公司)发明专利权无效行政纠纷案(以下简称“乳腺疾病药物组合物及制备方法”发明专利无效案)中,亚东制药公司是名称为“乳腺疾病药物组合物及制备方法”发明专利权人。本案专利权利要求1通过重量份的方式限定了药物组合物的原料药构成及制备方法,但权利要求及说明书中未记载丹酚酸B的功能、效果等内容。2010310日,华洋公司针对本案专利向专利复审委提出无效宣告请求,并提交了证据1、证据3作为对比文件。权利要求1与证据1相比,中药组分和配比相同,区别在于二者的剂型不同,且本案专利省略了减压干燥步骤。此外,证据1还记载了按照药典标准生产的乳块消片产品总有效率为89.32%。证据3公开了颗粒剂的两种制法。亚东制药公司提交了反证3和反证4,反证3的发表时间晚于本案专利的申请日,其以丹酚酸B为指标,比较了减压干燥、喷雾干燥两种干燥方式制备的乳块消片提取物的含量差异,结论为喷雾干燥制备的乳块消片中提取物丹酚酸B的含量比较高。反证4记载了北京中医药大学药厂生产的乳块消片的总有效率为86%。专利复审委员会于20101015日作出第15409号无效宣告请求审查决定(简称第15409号决定),宣告本案专利权全部无效。亚东制药公司不服,提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审认为,第15409号决定夸大了本领域技术人员对本案专利技术效果的预期能力,权利要求1-3具备创造性。据此判决撤销第15409号决定并责令专利复审委员会重新作出审查决定。专利复审委员会不服,提起上诉。北京市高级人民法院二审认为,本案专利仅是对已知药物常规剂型的转换,且省略减压干燥步骤所带来的技术效果的改变是本领域技术人员可以预料的。遂判决撤销一审判决,维持第15409号决定。亚东制药公司不服,向最高人民法院申请再审。最高人民法院于20141017日裁定驳回亚东制药公司的再审申请。

 

裁判意见

在前述“乳腺疾病药物组合物及制备方法”发明专利无效案中,最高人民法院还认为:作为以公开换保护的专利制度,对专利权的保护应当与发明人相对于申请日前的现有技术所做出的技术贡献相称,其技术贡献应当充分公开,并记载在说明书中。申请日提交的专利申请文件是确定专利申请能否获得授权的基础。反证3虽然一定程度上解释了制备工艺与丹酚酸B含量之间的关系,但其系本案专利申请日之后公开的技术文献,所述技术内容并非用于证明本领域技术人员在本案专利申请日前所具有的知识水平与认知能力,故不应当以反证3记载的内容作为判断本案专利技术效果的基础。在本案专利说明书没有记载提高丹酚酸B含量及其技术效果的情况下,也不应当将反证3作为对比实验数据使用。而且,即使考虑反证3中的相关内容,由于亚东制药公司所主张的本案专利的技术效果,即丹酚酸B含量的提高可以有效改善乳块消片的临床效果,并未记载在专利申请文件中,且本案专利与证据1的区别也并非在于用喷雾干燥替换减压干燥,故反证3中的相关内容与判断本案专利是否具备创造性之间也缺乏直接关联。

 


中华人民共和国最高人民法院

 

最高人民法院(2013)知行字第77

 

再审申请人(一审原告、二审被上诉人):北京亚东生物制药有限公司。住所地:**

法定代表人:赵敏姿,该公司董事长。

委托代理人:都丽卓,该公司职员。

委托代理人:刘伟,该公司职员。

被申请人(一审被告、二审上诉人):国家知识产权局专利复审委员会。住所地:**

法定代表人:张茂于,该委员会副主任。

委托代理人:郭婷,该委员会审查员。

委托代理人:郭鹏鹏,该委员会审查员。

一审第三人:山东华洋制药有限公司。住所地:**

法定代表人:马孜彤,该公司董事长。

 

再审申请人北京亚东生物制药有限公司(以下简称亚东制药公司)因与被申请人国家知识产权局专利复审委员会(以下简称专利复审委)、一审第三人山东华洋制药有限公司(以下简称华洋公司)发明专利权无效行政纠纷一案,不服北京市高级人民法院(以下简称二审法院)2013221日作出的(2011)高行终字第1704号行政判决(以下简称二审判决),向本院提出再审申请。本院依法组成合议庭对本案进行了审查。现已审查终结。

 

专利复审委提交书面意见认为:

(一)第15409号决定所称的活性成分及其活性成分配比相同,指的是中药材起始原料,是为了区别于惰性辅料所采用的统称。本专利权利要求1与证据1相比,中药材起始原料及其配比特征相同,剂型不同,前者是颗粒剂,后者是片剂。本专利直接制成颗粒后干燥,证据1是先干燥制粒,再干燥压片。虽然制剂步骤(3)有所不同,但该制剂步骤(3)的区别是由特定剂型本身的制备特点带来的。因此,第15409号决定将剂型不同和制剂步骤不同归为一类区别特征,并基于该区别特征带来的技术效果来确定本发明实际解决的技术问题为改换剂型是正确的。

(二)证据1结合证据3药典中公开的颗粒剂制法,必然会带来本专利颗粒剂的效果。在结合技术启示明确,发明如此显而易见的情况下,获得的技术效果是唯一的,实际上已无须再进行技术效果的对比。

(三)与权利要求1同理,权利要求2相对于证据1不具备创造性。

(四)亚东制药公司引用的《中医外科学》在辨证论治之前记载有“乳痈治疗当以消为贵”。本专利中的橘叶、丹参分别具有疏肝以及活血祛瘀、排脓、止痛的功效,从其功效可以判断可用于乳痈。二审判决认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法,请求驳回亚东制药公司的再审请求,维持二审判决以及第15409号决定。


亚东制药公司向一审法院提起行政诉讼,请求撤销第15409号决定。


一审法院认为:反证7相对于反证34而言,属于所属技术领域中的公知常识性证据,应予以采纳。专利复审委对反证7不予接受存在错误,应予以纠正。证据1及证据3并没有提供省略“减压干燥成干浸膏,粉碎”工艺的教导或启示,本专利权利要求1具有突出的实质性特点。第15409号决定对于本专利技术效果的可预期性的认定脱离或夸大了本领域技术人员的预期能力。本专利颗粒剂的总有效率为95.70%,证据1中片剂的总有效率为89.32%,本专利权利要求1具有“显著进步”。在本专利权利要求1相对于证据1具备创造性的前提下,本专利权利要求23相对于证据1也具备创造性。第15409号决定依据的主要证据不足,应当依法予以撤销。据此,一审法院以(2011)一中知行初字第675号行政判决判令:撤销第15409号决定;专利复审委重新作出无效宣告请求审查决定。


专利复审委不服一审判决向二审法院提起上诉,请求撤销一审判决,维持第15409号决定。

华洋公司亦不服一审判决向二审法院提起上诉,后于二审期间书面申请撤回上诉,二审法院准许了华洋公司关于撤回上诉的申请。


二审法院认为:1.反证7为药典,药典的属性表明其中载明的技术内容属于本领域的公知常识,即使反证7的公开日晚于本专利申请日,也不能机械地认为药典中记载的技术内容不是公知常识。公知常识性证据或用于完善证据法定形式的公证书、原件等证据,可以在口头审理辩论终结前补充。专利复审委对反证7不予采信错误。2、本专利是将证据1中的片剂改换成了颗粒剂,将某种处方已知的药物由某常规剂型改换成另一种常规剂型,是本领域技术人员的常见做法。而且,本专利的颗粒剂制法也是证据3《药典》中两种常规颗粒剂制法中的一种,之所以相对于证据1省去了“减压干燥成干浸膏,粉碎”的步骤,是因为其采用了颗粒剂的常规制法。第15409号决定认为本专利权利要求1相对于证据1和证据3的结合是显而易见,有事实和法律依据。3.本领域技术人员知晓干燥步骤中的高温等因素会造成本专利药物中活性成分的损失,而且药典中的常规颗粒剂制法之一本身就不含减压干燥步骤,省略减压干燥步骤所导致的最终效果的改变是本领域技术人员可以预料的。本专利权利要求1并没有取得意料不到的技术效果。据此,二审法院以(2011)高行终字第1704号行政判决判令:撤销(2011)一中知行初字第675号行政判决;维持第15409号决定。

一、二审法院审理查明的事实基本属实,本院予以确认。


本院认为,本案争议的焦点问题为,第15409号决定对于区别技术特征、发明实际解决的技术问题以及技术效果的认定是否存在错误,本专利是否具备创造性。


(一)第15409号决定对区别技术特征的认定是否存在错误

亚东制药公司申请再审称本专利与证据1相比,本专利提取的丹酚酸b的含量不同,故药物活性成分与现有技术存在本质区别。本院认为,认定权利要求与最接近现有技术之间的区别技术特征,应当以权利要求记载的技术特征为准,将权利要求中记载的技术特征与最接近的现有技术公开的技术特征进行逐一对比,未记载在权利要求中的技术特征不能作为对比的基础,因此,也不可能构成区别技术特征。将本专利权利要求1与证据1公开的技术内容进行对比,二者的中药组分和配比相同,区别在于本专利省略了减压干燥步骤,并在证据1记载的滤液浓缩1.25-1.30的相对密度范围内限定了1.28的相对密度。因此,第15409号决定对区别技术特征的认定并无不当,且在一审庭审中,亚东制药公司也曾对第15409号决定认定的本专利权利要求1与证据1存在上述区别技术特征明确表示不持异议。亚东制药公司以本专利提取的药物活性成分不同为由,强调本专利与现有技术的区别在于产品活性成分的组成不同。本院认为,影响中药原料中活性成分含量的因素较多,如药材的产地、气候、土壤等自然环境以及采集时间、工艺条件等,但在中药原料的组分和配比相同,且提取条件相同、提取溶剂相同的情况下,提取的活性成分一般不会出现实质性的不同。虽然第15409号决定将中药组分表述为活性成分,认定本专利权利要求1与证据1的活性成分以及活性配比相同,存在用语不够严谨的瑕疵,但对区别技术特征的认定并不存在错误。

亚东制药公司主张,本专利中的丹酚酸b的含量构成权利要求1与现有技术的区别技术特征。对此,本院认为,本专利权利要求1限定的是原料药的组分、配比、制备方法,并未限定最终制备形成的药物组合物产品的活性成分及含量。而且,本专利权利要求以及说明书中,也未记载丹酚酸b的功能、效果等技术内容。因此,在阅读本专利权利要求和说明书后,本领域的技术人员无法得知请求保护的技术方案是提高丹酚酸b的提取物含量,以及该含量与本专利解决的技术问题有关联。因此,亚东制药公司以丹酚酸b的含量作为区别技术特征,主张第15409号决定以及二审判决认定区别技术特征错误的申请再审理由,本院不予支持。


(二)关于本专利实际解决的技术问题

在采用“三步法”判断权利要求是否具备创造性时,确定权利要求保护的发明实际要解决的技术问题是判断该发明相对于现有技术是否具有显而易见的基础和前提。在创造性的判断中,通常情况下,确定发明实际解决的技术问题,要在发明相对于最接近的现有技术存在的区别技术特征的基础上,由本领域技术人员在阅读本专利说明书后,根据该区别技术特征在权利要求请求保护的技术方案中所产生的作用、功能或者技术效果等来确定。亚东制药公司主张本专利实际解决的技术问题是提高丹酚酸b的含量,并非改变剂型。如前所述,本专利权利要求中并没有记载药物组合物中丹酚酸b的含量,也没有记载用于提高丹酚酸b的具体技术手段,更没有记载丹酚酸b含量与疗效之间的因果关系。本领域技术人员在阅读本专利说明书后,无法得知本发明要解决的技术问题与提高丹酚酸b的含量有何关联。亚东制药公司关于本专利实际解决的技术问题是改变药物特定活性成分比例的申请再审理由,无事实依据,本院不予支持。二审判决以及第15409号决定对本发明实际解决的技术问题的认定,并无不当。


(三)关于对本专利技术效果的认定

作为公开换保护的专利制度,对专利权的保护应当与发明人相对于申请日前的现有技术所做出的技术贡献相称,其技术贡献应当充分公开,并记载在说明书中。未记载在说明书中的技术贡献不能作为要求获得专利权保护的基础。申请日提交的专利申请文件是确定专利申请能否得到授权的基础。对于专利权人在申请日之后提交技术文献,用于证明未在专利说明书中记载的技术内容,如该技术内容不属于专利申请日之前的公知常识,或不是用于证明本领域技术人员的知识水平与认知能力的,一般不应作为判断能否获得专利权的依据。

反证3是一篇发表于本专利申请日之后的论文,其以丹酚酸b为指标,比较了减压干燥、喷雾干燥两种干燥方式制备的乳块消片提取物的含量差异,结论为,喷雾干燥制备的乳块消片中提取物丹酚酸b的含量比较高。在本案中,反证3虽然一定程度上解释了制备工艺与丹酚酸b含量之间的关系,但其系本专利申请日之后公开的技术文献,所述技术内容并非本领域技术人员在本专利申请日前所具有的知识水平与认知能力。故不应当以反证3记载的内容作为判断本专利技术效果的基础。在本专利说明书没有记载提高丹酚酸b含量及其技术效果的情况下,也不应当将反证3作为对比实验数据使用。退一步而言,即便考虑反证3的有关内容,由于亚东制药公司主张的本专利的技术效果表现在丹酚酸b含量的提高可以有效改善乳块消片临床效果一节未记载在专利申请文件中,并且,本专利与证据1的区别并非在于用喷雾干燥替换减压干燥,因此反证3所证明的内容也与判断本专利是否具备创造性缺乏直接关联。亚东制药公司有关提高丹酚酸b的含量使本专利具备创造性的申请再审理由,本院不予支持。


(四)权利要求23是否具备创造性

本专利的权利要求2为,“权利要求1所述药物组合物在制备治疗乳腺增生、乳房胀痛疾病药物中的用途。”在证据1已经公开该已知中药配方可治疗乳腺增生的情况下,由于权利要求2限定的用途是使用已知材料的已知性质,因此,该用途发明不具备创造性。亚东制药公司在一审庭审中确认,在本专利权利要求1不具备创造性的前提下,本专利权利要求2也不具备创造性。二审法院对权利要求2并不存在漏审的情况。

本专利权利要求3为,“如权利要求1所述的药物组合物在制备具有抗炎作用药物中的应用。”证据1在功能与主治中记载,疏肝理气、活血化瘀,消散乳块,用于肝气郁结,气滞血瘀,乳腺增生、乳房胀痛。尽管从西医角度而言,乳痈即乳腺炎与证据1公开的乳腺增生、乳房胀痛的发病机理和治疗方法存在差别,但从中医学的角度而言,两者的病因及治疗方法均存在一定的联系。亚东制药公司提交的申请日之前的公知常识性证据《中医外科学》中,关于乳痈,记载有,“患于乳房部的痰,称谓乳痈,相当于现代医学的急性乳腺炎。古代文献中有称谓吹妳、拓乳、吹乳、乳毒、乳疯等,临床一般又分为外吹乳痈、内吹乳痈以及非哺乳期乳痈”。记载的治疗方法分“内治法、外治法”,包括“疏肝解郁、祛瘀散结”等。记载的发病原因为“肝气不舒、厥阴之气失于疏泄,导致气血凝滞,乳络阻塞而发生痈肿”等。这与肝气郁结、气滞血瘀引起的乳腺增生、乳房胀痛的发病原因基本相同。在证据1公开了该已知中药配方可以治疗乳腺增生、乳房胀痛的情况下,基于乳痈与乳腺增生、乳房胀痛在病因和治疗方法上的相关性,对于本领域技术人员而言,将权利要求1所述的药物组合物用于制备治疗乳腺炎等具有抗炎作用的药物是显而易见的。尽管二审判决对权利要求3的创造性未予评述确有不当,但鉴于其维持第15409号决定、认定本专利不具备创造性的结论正确,故本院予以维持。

 

综上,亚东制药公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条第二款、《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第七十二条规定的再审条件,依据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第七十四条之规定,裁定如下:

驳回北京亚东生物制药有限公司的再审申请。

 

审 判 长 周 翔

代理审判员 罗 霞

代理审判员 杜微科

二〇一四年十月十七日

书 记 员 张 博